《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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