澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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