关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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清场和清洁的区别是什么？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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申请TFDA注册需要什么材料？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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什么是质量体系审核？

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din标准是什么？

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什么叫可溯源性？

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FDA的DUNS编码是什么？

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什么是假设检验？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 技术要求和产品性能研究

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