1
关注
1039
浏览

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe123123 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-12 12:05

首先,要明确检测单元的概念。按照《软件导则》,对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同,但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件,则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此:

——医疗器械包含N个软件组件时,委托人应委托N个委托检验任务。

《软件导则》也提到:若软件组件有多个运行环境,则每个互不兼容的运行环境(含云计算)均需作为一个检测单元。则:

——若软件发布时作为一套软件发布,可只委托1个检验任务。此时,对于该套软件的N个互不兼容的情况,在这个检测任务中则会包含N个GB/T 25000.51的检验项。

——若软件发布时未作为一套软件发布,则视为多个软件组件,分别委托。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-12 12:04
更新时间
2024-01-12 12:05
关注人数
1 人关注

推荐内容

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择?
热原同细菌内毒素是否等同?
什么是集成测试integration tests?
软件完善型更新包含哪些情形?
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准?
什么是移动医疗器械?
项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么?
​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?
产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果,若有,哪些整改措施会有影响?