清洁验证如何实施风险评估

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如何入组受试者？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 如何识别医疗器械软件？

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