1
关注
1378
浏览

有源医疗器械的电气安全三大指标是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe234 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-29 11:51

涉及医疗器械电气安全的标准很多,但最基础的标准是GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》,该标准规定了医用电气设备安全的指标,其中最重要的三个指标是漏电流、接地阻抗及电介质强度—耐压。

漏电流

漏电流是最能反映医疗设备安全的指标之一,因为所有电子设备都存在一定的泄漏电流,分为对地漏电流、外壳漏电流(例如洗衣机外壳漏电就属于外壳漏电流)、患者漏电流和患者辅助电流。它通过电气设备的绝缘材料泄露,会对使用人员产生潜在危险。而医疗器械通过绝缘材料的电流如果超过规定的数值(一般来说,电流大小在0.01毫安~10毫安),电流可能流经人体,对人体的心脏、神经系统及人体组织产生作用,轻微程度是灼伤及肌肉麻痹,严重时可能导致死亡。

保护接地阻抗

保护接地抗阻反映的是电气设备的保护接地电路(也就是我们常说的“地线”)阻碍电流通过能力的量值。保护接地是提供一种低阻抗路径防止漏电时触电危险的措施,也是医用电气设备重要的电击防护措施。一般来说,量值越小,阻抗越小,保护接地电路导电越好,对电气设备的安全越有利。这里可以类比大型家用电器,比如说洗衣机。洗衣机由于绝缘性能不好或使用环境潮湿时,其外壳带有一定漏电,人用手触摸会有“麻麻”的感觉(经过地线分流,流经人体的电流产生的作用)。不过,大部分漏电会通过电器的金属外壳上面一条连接大地的电线被带入大地导体释放掉,有且仅有微量漏电通过人体,进而保护人身安全。

电介质强度

电介质强度是考量电气绝缘的一个重要指标,能反映绝缘材料承受最大电压的强度,是预防电击伤害的重要指标。日常生活中,大家接触到的电线都会用较厚的绝缘材料包裹,如果绝缘性较差或者存在缺陷,在施加电压后会产生击穿点击或损坏。击穿点击的表现形式也是一种漏电流。当人体接触到不满足安全要求的绝缘时,可能因触电而产生不同生理效应,造成医疗过程中的伤害乃至死亡,可谓非常严重。

关于作者

mdcg01 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2024-01-29 11:50
更新时间
2024-01-29 11:51
关注人数
1 人关注

推荐内容

制造商如何确定设备的基本性能?
有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,,如何评价有效期?
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报?
大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?
有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档(DHF)所有模板
第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗?
对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品,其产品注册证还为第三类产品注册证,如何办理变更注册?
影像设备配合使用的附件,注册申报应关注的问题:和设备一起申报的无源附件,产品技术要求如何制定相关要求?
在产品设计完成后,因为产品的性能需要提高或改进,会对产品的设计做更改,如由于制造、安装、维修需要对产品的改进,纠正和预防措施所要求的更改,风险分析所要求的更改;更改该注意什么?
申请《医疗器械生产许可证》延续,有源产品需要提供YY0505报告吗?