求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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