企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 如何对试验用药品计数？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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