申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人体临床试验通常分为几期？

4010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是DHR？

23706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

6891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

4089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

7798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论