样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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