各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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