全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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