如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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