原材料检验、设备校准问题？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 原料混批使用的问题？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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