牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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