有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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