注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么是急救药物?

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问 新药的定义？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 什么是药物临床试验？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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