对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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供应商如何进行评价和选择

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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