对于多位的异步信号如何进行同步？

3169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

6919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

5551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

524 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商交期延误原因主要有哪些

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

5581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新审查流程是什么

3073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

1782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

1980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有何要求

1892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论