体外诊断试剂产品有效期如何确定？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

466 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

3431 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用敷料的分类原则是什么？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论