体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品放行质量受权人是否可以转授权？

6464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

3750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中应如何描述软件组件？

1864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品批记录填写内容要求？

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

3238 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何临床试验设计？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论