干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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什么产品必须要UKCA认证？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 怎样纯化质控菌株？

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