A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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