经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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化学药品（新药）如何分类？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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如何将试验用药品发给受试者？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 什么是BE试验？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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