已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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兽药GMP中原辅料的入库程序

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 什么是BE试验？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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