新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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