医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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