空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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如何理解“特定”设施和设备？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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