医疗器械软件变更有些哪些？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 EMA是什么机构

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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