如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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