产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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