有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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