和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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