一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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什么是产品质量先期策划

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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