体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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