ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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