有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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企业为何缺乏过程质量管理？

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前延峰的发生及处理？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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