泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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