一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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试述聚焦声场的结构与特点？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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