计算化系统的计算功能是如何验证的？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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