澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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高效液相的色谱柱如何做维护？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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机构有无合同模板？如何操作？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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六西格玛是如何兴起的？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 How to select EMC test samples?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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