委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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