产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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洁净室温湿度怎么验证检测

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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常用呕吐毒素检测方法比较？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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