医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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温度验证仪校验能否自己进行？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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