产品上的LOT是什么意思?

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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