在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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