国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 生物相容性是什么？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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