体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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