体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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如何检测纯化水的电导率？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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