体外诊断器械是指什么？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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