申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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什么是医疗器械可用性？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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