第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 什么是MDSAP？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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