医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

3438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1406 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

6185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

2029 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

1194 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的目的是什么？

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隔离衣安全风险评估

4556 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人制度提交材料时应注意什么？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论