IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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