灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 医疗器械的召回分几级？

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