菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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验证和确认的定义是什么？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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