如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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什么是方法确认?

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 1mg/L等于多少ppm

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