注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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何时进行方法确认?

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 什么是精密度

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问 何时进行方法确认?

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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